中間體：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
原料藥：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。
從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測(cè)方法，但是沒(méi)有中間體的。
說(shuō)到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi)，對(duì)中間體沒(méi)有GMP強(qiáng)制要求。
