【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】3月4日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于增補(bǔ)山東新華制藥股份有限公司格列美脲片帶量采購(gòu)結(jié)果遞補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》，文件提到，因格列美脲片原中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理不規(guī)范，現(xiàn)暫停該企業(yè)格列美脲生產(chǎn)及銷售。
通知顯示，格列美脲片原中選企業(yè)廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，取消該公司中選產(chǎn)品格列美脲片在山西省掛網(wǎng)資格。同時(shí)遞補(bǔ)山東新華制藥格列美脲片在該省掛網(wǎng)資格。
據(jù)了解，格列美脲片是第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選產(chǎn)品，此批次集采結(jié)果已于2020年4月在各地啟動(dòng)實(shí)施。但近期藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)山西省格列美脲片原中選企業(yè)的藥品不符合規(guī)范，故作出了暫停生產(chǎn)銷售并增補(bǔ)另一家企業(yè)產(chǎn)品的決定。除了山西省以外，今年1月28日，貴州省藥監(jiān)局也曾發(fā)布公開(kāi)信息，依法暫停上述不合規(guī)企業(yè)格列美脲片生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。
近年來(lái)，集采已經(jīng)常態(tài)化，對(duì)于藥企而言，產(chǎn)品能夠成功進(jìn)入集采，長(zhǎng)期來(lái)看利于產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售。但集采中選藥企還面臨合規(guī)生產(chǎn)等方面的重大挑戰(zhàn)。
除了上述藥企，近年來(lái)已有多家中選藥企被撤走中選資格。主要的原因包括斷供、質(zhì)量問(wèn)題等。
例如，2月16日，儋州市發(fā)布了一則關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《海南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好短缺藥品聯(lián)盟保供穩(wěn)價(jià)帶量采購(gòu)垂體后葉注射液(1ml:61U)中選企業(yè)替換工作的通知》的通知。通知內(nèi)容顯示，由于原中選企業(yè)的垂體后葉注射液 (Iml:61U)短期內(nèi)無(wú)法正常供應(yīng)，為保障臨床使用，由另一家中選企業(yè)安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司替代供應(yīng)。
2021年8月份，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布關(guān)于將一藥企列入違規(guī)名單的公告。公告指出，該藥企為第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)，但其在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。
值得一提的是，斷供不僅僅是被撤走中選資格這么簡(jiǎn)單，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員單位集體審議后，決定將上述的布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，藥企被列入違規(guī)名單并不是一個(gè)好消息，因?yàn)槠髽I(yè)可能會(huì)在被罰期間失去很多的市場(chǎng)份額，給企業(yè)的利潤(rùn)帶來(lái)一定的影響。
目前第七批集采已經(jīng)如箭在弦。對(duì)于藥企而言，一方面需要做好進(jìn)入集采的準(zhǔn)備，另一方面，也需要尋找集采平衡點(diǎn)。由于“一采定終身”，藥企在集采中選后還需要做好保質(zhì)保量的工作，否則出現(xiàn)斷供、質(zhì)量等問(wèn)題很可能會(huì)影響臨床治療用藥進(jìn)而影響患者救治。
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